治験を実施した診療領域(製造販売後臨床試験を含む) | 消化器内科 | 血液・腫瘍 内科 |
循環器内科 | 腎臓内科 |
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呼吸器内科 | 呼吸器外科 | 乳腺甲状腺 外科 |
外科 | |
心臓血管外科 | 神経内科 | 産婦人科 | 脳神経外科 | |
小児科 | 皮膚科 | 泌尿器科 | 眼科 | |
耳鼻咽喉科 | 救急集中 治療科 |
IRBの設置 | 設置済み |
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IRBの名称 | 株式会社 日立製作所 日立総合病院治験審査委員会 |
IRB審議準備として、治験依頼者へ事前ヒアリング | 実施しない |
IRBへの治験依頼者の出席 | 不要 |
治験依頼者より通知を受けた安全性に関する報告 | IRBを開催して審査 |
治験依頼者の議事録閲覧 | 閲覧可 |
IRB開催日(資料提出締切日) |
2024/4/26(4/16火) 2024/5/24(5/14火) 2024/6/28(6/18火) 2024/7/26(7/16火) 2024/8/30(8/20火) 2024/9/27(9/17火) 2024/10/25(10/15火) 2024/11/22(11/12火) 2024/12/27(12/17火) 2025/1/31(1/21火) 2025/2/28(2/18火) 2025/3/28(3/18火) |
新規案件の実施可能性調査 | |
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治験責任医師へのアポイント日程調整 | |
治験依頼者より通知を受けた安全性に関する報告について | |
治験依頼者から郵送により提出 | 郵送可能 |
治験担当医師のコメント | 要 |
契約書の書式について | |
契約書 | 当院書式 |
SDVについて | |
治験依頼者からの文書での事前申請 | 前日までに提出 |
実施場所 | 治験管理室 |
実施時間の規定 | 9:00~16:00 |
費用の規定 | 研究費に含む |
SDV実施報告書の提出 | 不要 |
治験薬について | |
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治験薬は施錠できる保管庫で管理 | 可能 |
保管庫(又は治験薬保管庫が設置されている部屋)は 24時間温度管理されている |
可能 |
IVRSシステムへの対応 | 可能 | 緊急時搬送先医療機関について |
緊急時の対応 | 自施設で対応可能 |
保険外併用療養費について | |
治験期間中の検査及び画像診断費用 | 保険外併用療養費制度を適用 |
EDCについて | |
EDCの使用経験 | あり |
連絡に使用可能なインターネット回線 | あり |
SDV実施場所にインターネット回線 | あり |
電子カルテについて | |
電子カルテの導入 | 導入 |
電子カルテベンダー名 | 日立 |
修正履歴の保存 | 保存されている |
電子カルテの閲覧 | 電子カルテシステム上で閲覧可 |
電子カルテのアカウント | 個々の医療従事者に発行 |
モニターに対するアカウントの発行 | 発行される |
CRFについて | |
英語CRFによる治験の実施 | 可能 |
治験関係者に対する教育訓練について | |
治験を実施する医師に対する定期的な教育訓練 | 実施 |
CRCに対する定期的な教育訓練 | 実施 |
IRB委員に対する定期的な教育訓練 | 実施 |
治験事務担当者に対する定期的な教育訓練 | 実施 |
手順書 | 治験に係わる標準業務手順書 |
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治験審査委員会標準業務手順書 | |
治験における電磁的記録使用に係る標準業務手順書 | |
日立地域治験ネットワーク利用手順 | |
日立地域治験ネットワークに係わる標準業務手順書 | |
書式集 | 厚生労働省通知による治験の依頼等に係る統一書式 |
臨床試験の契約に係る書式 | |
日立地域治験ネットワーク臨床試験の実施に係る書式 |
研究費 | 出来高払い |
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未登録症例分の研究費 | プロトコルにより相談 |
研究費の算定 |
国立病院のポイント表を参考 治験参加者の治験協力費に関する規準 治験に係わる受託研究費算定規準 |
医療機関名 | 株式会社 日立製作所 日立総合病院 |
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住所 | 〒317-0077 茨城県日立市城南町二丁目1番1号 |
電話番号 | 代表 0294-23-1111 |
FAX番号 | 直通 0294-23-8748 |
臨床試験推進センタ 治験管理室 |
薬剤師 田村 明広 |
備考 | 多賀クリニック(旧:多賀総合病院)で実施した治験のお問い合わせについても、こちらで対応いたします。 |
No. | 対象疾患名 | 予定 症例数 |
追加 症例数 |
同意 取得数 |
実施 症例数 |
募集 状況 |
承認 年月 |
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1 |
急性骨髄性白血病 | 1 |
3 |
4 |
4 |
募集終了 |
18/03 |
2 |
骨髄異形成症候群 | 1 |
1 |
2 |
1 |
募集終了 |
19/02 |
3 |
潰瘍性大腸炎 | 4 |
0 |
5 |
4 |
募集終了 |
19/04 |
4 |
骨髄線維症 | 1 |
3 |
4 |
4 |
募集終了 |
21/10 |
5 |
骨髄線維症 | 2 |
2 |
5 |
4 |
募集終了 |
22/03 |
6 |
骨髄異形成症候群 | 2 |
0 |
2 |
2 |
募集終了 |
22/10 |
7 |
多発性骨髄腫 | 2 |
3 |
3 |
2 |
募集中 |
22/12 |
8 |
クローン病 | 1 |
1 |
1 |
1 |
募集終了 |
23/01 |
9 |
膀胱癌 | 1 |
2 |
3 |
3 |
募集中 |
23/03 |
10 |
ウイルス性肺感染症 | 3 |
0 |
0 |
0 |
募集中 |
23/09 |
11 |
潰瘍性大腸炎 | 2 |
0 |
0 |
0 |
募集中 |
24/06 |
12 |
クローン病 | 2 |
0 |
0 |
0 |
募集中 |
24/06 |
13 |
濾胞性リンパ腫 | 2 |
0 |
0 |
0 |
募集中 |
24/07 |
No. | 対象疾患名 | 予定症例数 | 実施症例数 | 募集状況 | 承認年月 |
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1 |
大腸癌 | * |
8 |
募集終了 |
12/04 |
2 |
胃癌 | 1100 |
2 |
募集終了 |
13/09 |
3 |
胃癌 | 800 |
0 |
募集終了 |
13/09 |
4 |
慢性白血病 | 21 |
0 |
募集終了 |
16/12 |
5 |
骨髄異形成症候群 | 410 |
0 |
募集終了 |
16/12 |
6 |
切除不能肝細胞癌 | 5+5 |
募集終了 |
21/03 |
|
7 |
大腸癌 | * |
募集中 |
23/12 |
|
8 |
脳出血 | * |
募集中 |
24/01 |