日立製作所は、このたび医薬製造業向けの総合的なフロントオフィス業務
システムの構築を支援するため、当社の製薬プロセスアプリケーション群
「HITCANDISシリーズ」のラインアップを強化するとともに、同シリーズを中核
とするソフトウェア製品、及びソリューションサービス商品を「Pharmaceutical 
Solution Showcase」として体系化し、12月28日より販売を開始します。

  近年、医薬製造分野では、新GCP＊１、GPMSP＊２の施行等による行政レ
ギュレーションの強化やICH＊３による新薬研究開発手続や承認審査業務の
国際標準化などの急激な環境変化に迅速に対応するため、アプリケーション
パッケージの導入やBPRによる既存の財産を保持した情報システムの再構
築が求められています。

＊1 GCP(Good Clinical Practice)：医薬品の臨床試験の実施に関する基準
＊2 GPMSP（Good Post Marketing Surveillance Practice）：市販後調査
＊3 ICH(International Conference on Harmonization of Technical
      Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for HumanUse)
      ：日米欧３極の新薬承認審査のハーモナイゼーションを図り、データのグ
      ローバルな相互受入を実現し、承認審査の迅速化と新薬の研究開発を
      促進する取り組み

  当社が、平成9年8月より医薬製造業向けアプリケーションパッケージとして
販売を開始した症例データ管理システム「HITCANDIS/DM＊４」、臨床試験
業務管理システム「HITCANDIS/PT＊５」は、臨床開発部門をはじめとした数
多くのユーザーから高く評価されています。
＊４ HITCANDIS/DM（Hitachi Computer Assisted New Drug Information
      System / Data Management for Clinical Trial）:創薬プロセス情報システ
      ムGCPデータマネージメントシステム
＊５ HITCANDIS/PT（Hitachi Computer Assisted New Drug Information
      System / Process Management for Clinical Trial）：創薬プロセス情報シ
      ステム GCPプロセスマネージメントシステム


  今回、医薬製造業向けの総合的なフロントオフィス業務システムの構築を
支援するソリューションとして、研究プロジェクト管理システム「HITCANDIS/
PRO＊６」、市販後調査業務管理システム「HITCANDIS/PMS＊７」の創薬プ
ロセスのアプリケーションパッケージ群を「HITCANDISシリーズ」として製品化
するとともに、ソリューションサービスとしては、「HITCANDIS業務分析支援ソ
リューションサービス」、「HITCANDISパッケージ適合分析支援サービス」、
「HITCANDIS教育／運用支援ソリューションサービス」を商品化し、
「Pharmaceutical Solution Showcase」として体系化します。これにより、業務
分析からエンドユーザ教育／運用マニュアルの作成に至るまで一貫したサポ
ートを実現し、早期にシステム導入が図れるほか、医薬製造業を取り巻く環
境の変動に柔軟に対応できます。さらに、ICHの標準化動向に順次対応しな
がら、国内における既存医薬データの管理も可能になります。
  また、本ソリューションでは、株式会社新日本科学臨床薬理研究所の電子
申請支援システム「PharmBridge」、伊藤忠テクノサイエンス株式会社の文書
管理システム「DOCUMENTUM」、日立電子サービス株式会社の「HIPLUS on
 Web MR資格試験研修システム」、日鉄日立システムエンジニアリング株式
会社の「学術文献システム」などの新製品もラインアップすることで、医薬製
造業種に特化したパッケージを利用した信頼性の高いシステムを短期間に
構築できます。

＊６ HITCANDIS/PRO（Hitachi Computer Assisted New Drug Information
      System / Project management for research & development）:創薬プロ
      セス情報システム研究開発プロジェクト管理システム
＊７ HITCANDIS/PMS（Hitachi Computer Assisted New Drug Information
      System / Process Management for post marketing Surveillance）：創薬
      プロセス情報システム市販後調査業務支援システム）


  今後は、日立エンジニアリング株式会社の「官能検査試験システム」や日
立東北ソフトウェア株式会社の日程計画支援システム「LOADCALC」などの
バックオフィス製造ライン向けパッケージ、及び海外の医薬メーカで利用され
ているMR支援パッケージを順次ラインアップし、「Pharmaceutical Solution
 Showcase」の拡充を図っていく予定です。

＊8：稼動OSはMicrosoft WindowsNT および Microsoft Windows95です。

＜ホームページ＞
http://www.hitachi.co.jp/pharma

＜他社商標名称に関する表示＞
・Microsoft, Windows, Windows NTは、米国Microsoft Corporationの米国及び
 その他の国における登録商標です。
・Windowsの正式名称は、Microsoft Windows Operating Systemです。
・DOCUMENTUMは、米国 DOCUMENTUM Inc. の米国及びその他の国にお
  ける登録商標です。
・PharmBridgeは、米国 Image Solutions Inc. の米国及びその他の国におけ
  る登録商標です。
・その他、本資料に記載の会社名・商品名は、各社の商標または登録商標
  です。

                                                                  以  上