HITACHI : News Release : 4/19


		ニュースリリース

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2001年4月19日

　

次世代グローバル臨床データベースに関する研究を開始

  株式会社日立製作所　システムソリューショングループ（グループ長＆CEO 小野功）は４月からＣＤＭ（Clinical Data Management：症例データ管理）に関連した次世代グローバル臨床データベースのコンセプト研究を開始しました。研究するにあたって、当領域で豊富な先進的な事業を推進しているアストラゼネカ株式会社（以下　アストラゼネカ社）と友好的に交流を図り、日本発のグローバルな次世代臨床データベースの実現に努めていきます。今後、当社はこの活動の門戸を広げ、コンソーシアムを企画し、広く参加企業を募っていく予定です。

  製薬業界は、疾病に悩む世界中の患者の病気を治すことを使命に新薬の研究開発に邁進していますが、新薬の製造承認を得るまでには、各国で独自のルールが残っているため、患者に画期的な新薬が行き届くまでに時間がかかるという課題も抱えています。その課題を解決するものとして、日米欧間で、ICH*1という団体が結成され、日米欧相互で標準化された新薬申請データの活用が可能となりつつあります。この標準化の流れを受けた製品の開発並びにソリューションの提供が、ベンダーにとって必要不可欠なものとなってきています。

  日立製作所は、１９９７年４月に症例データ管理システムとして、「HITCANDIS/DM」*2を製品化、１９９９年７月には「DATABASE CREATING METHOD USING IMAGE INFORMATION」のデータベース技術を米国で特許取得するなど「日立医薬製造業向けソリューション」提供ベンダーとして常に業界を先導してきました。当社とアストラゼネカ社とは、２０００年４月に日立がアストラゼネカ社へ「HITCANDIS/DM」の納入、Visit Type CRF*3（Case Report Form：症例報告書）版「HITCANDIS/DM」を共同で開発、２０００年１０月に製品化するなど、長期的な友好関係を構築しています。
  今回の共同研究もその一貫であり、アストラゼネカ社の臨床試験の経験と、「HITCANDIS/DM」を製品化した日立が持つ臨床分野におけるIT技術適用の経験とを融合させることで高い成果を上げることが期待できます。

  グローバルな次世代臨床データベースの研究概要は、症例データ管理における３つのライフサイクルに着目し、コンセプト開発を推進してまいります。
（１）症例データベース構築前（Before Clinical Database）
（２）症例データベース構築時（Clinical Database）
（３）症例データベース構築後（After Clinical Database）
  これら３つのライフサイクルは、有機的に関連しており、多くの課題を抱えています。課題を分析し、それを解決するためのITシステムの検討を行っていきます。その成果であるコンセプトモデルは、グローバルの視点から十分に検討を重ね完成させて行くプロセスを採用していきます。
  なお研究の成果は、本領域を効果的にシステム化へ実現することで統合的な次世代のCDMシステムをめざしていきます。

*1 ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use）：日米欧３極の新薬承認審査のハーモナイゼーションを図り、データのグローバルな相互受入を実現し、承認審査の迅速化と新薬の研究開発を促進する団体

*2 HITCANDIS/DM（Hitachi Computer Assisted New Drug Information System / Data Management for Clinical Trial:創薬プロセス情報システム／GCPデータマネージメントシステム）

*3 Visit Type CRF：日本で通常活用されている一冊に綴じられている症例報告書をBook Type CRFと呼ぶが、欧米では随時に回収出来るようにバインダ形式の症例報告書が一般的に活用されている。

以　上