日立製作所 (取締役社長：庄山 悦彦)は、このたび、薬品業界トップの武田薬品工業株式会社(以
下 武田薬品工業、代表取締役社長：武田國男)の新薬申請＊文書管理システムを業界に先駆けて構
築しました。本システムは、分散オブジェクト環境に対応した拡張性や高い信頼性を実現する先進
的なシステムであり、今後本格化する新薬申請の電子化にも対応します。
日立は、本システム構築で培った実績を基に、今後は文書管理基盤ソフトウェア
「DocumentBroker」を中核としたアプリケーションパッケージを商品化し、新薬申請の電子化支援
ソリューションビジネスを推進していきます。
＊ 新薬申請： 製薬会社が規制当局(日本では厚生省) に対して、「化合物」を「薬」として承認し
てもらうための申請。
近年、医薬品の承認審査関連規制の整合化を図る日米EU三極の国際会議ICH(International
Conference on Harmonization)では、医薬品の研究開発と承認審査の効率化を目的として、電子
媒体による情報交換の標準化を進めています。これにより、製薬業界では、新薬申請の電子化対応
のニーズが高まっています。一方、文書を中心とした製造承認申請に関する情報の蓄積と集約が前
提になる新薬申請業務を電子化するには、高信頼、高性能、スケーラブルな文書管理システムの構
築が必要です。
日立は、平成10年10月から業界標準のDMA(Document Management Alliance)に準拠したオブジ
ェクトモデルやCORBA(Common Object Request Broker Architecture)などのオープンインター
フェースを採用した高信頼、高性能、スケーラブルな文書管理システムの構築を支援する文書管理
基盤ソフトウェア「DocumentBroker」を提供しています。また、文書のライフサイクル管理機能や
XML対応機能などを強化した「DocumentBroker Version２」の販売を平成11年9月から開始しまし
た。
一方、創薬業務のシステム化計画の立案から業務上の課題の整理と解決を支援するコンサルテー
ション、システムインテグレーション、トレーニング、運用／保守にいたるまで、一貫してサポー
トするン「医薬ドキュメントソリューションサービス」も提供しています。
このたび業界に先駆けて構築した武田薬品工業の新薬申請文書管理システムは、
「DocumentBroker」を文書管理基盤製品として採用し、グループ文書管理、文書付番体系管理、文
書登録、属性や全文を対象にした検索、チェックイン／チェックアウトによる更新などの豊富な機
能を実現しています。特に、グループ文書管理機能により、複数部署が作成する多種・多量の電子
化された申請書類一式をその構成文書と併せてバージョン管理し整合性を確保できるため、例えば、
最新の申請書類一式を正確に短時間で揃えることが可能になります。さらに、資料概要などの申請
書類は一元管理されるため、蓄積した文書を容易に活用・再利用できるほか、さまざまな角度から
の文書検索によりタイムリーな情報入手が可能になります。これにより、武田薬品工業は、標準化
が進められている新薬申請の電子化にも迅速に対応していく準備が整うとともに、新薬申請業務の
効率向上が図れます。
日立は、今後、武田薬品工業の新薬申請文書管理システムの構築を通して蓄積したノウハウを基に、
「DocumentBroker」を中核とした新薬申請の電子化に対応可能なアプリケーションパッケージを商
品化していくとともに、「医薬ドキュメントソリューションサービス」を併せて提供することで、新
薬申請の電子化支援ソリューションの充実を図り、多数の製薬会社に販売していきます。
■製品ホームページ
http://www.hitachi.co.jp/soft/docbro
■他社商品名称に関する表示
・ CORBAは、Object Management Groupが提唱する分散処理環境アーキテクチャの名称です。
・ その他，記載の会社名・商品名は、各社の商標または、登録商標です。
以 上
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